Matteo Mazzini
11 luglio, 2023
Il nuovo regolamento macchine si applica, non solo alle macchine nuove, ma anche ai prodotti che hanno subito “modifiche sostanziali”, ovvero modifiche:
– effettuate con mezzi fisici o digitali dopo che il prodotto è stato immesso sul mercato o messo in servizio;
– che non sono previste o pianificate dal fabbricante;
– che influenzano la sicurezza creando un nuovo pericolo o aumentando un rischio esistente in modo da richiedere l’adozione di:
1 ripari o dispositivi di protezione aggiuntivi, il cui controllo modifica il sistema di comando legato alla sicurezza esistente, o
2 misure di protezione aggiuntive per garantire la stabilità o la resistenza meccanica.
In questo caso il soggetto che apporta tali modifiche deve soddisfare tutti gli obblighi previsti dal regolamento per i fabbricanti.
Una novità presente nel Regolamento è rappresentata dall’introduzione delle figure dell’importatore (soggetto che immette sul mercato dell’Unione europea un prodotto proveniente da un paese terzo) e del distributore (soggetto, diverso dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione sul mercato un prodotto).
L’importatore è il principale responsabile della conformità del prodotto e ne risponde in prima persona in quanto garantisce che il fabbricante abbia portato a termine le appropriate procedure per la valutazione della conformità del prodotto. I distributori invece presentano obblighi meno significativi in quanto si dovranno principalmente occupare della verifica dell’identificazione della macchina e della presenza della documentazione idonea.
Nella definizione di “componente di sicurezza” del nuovo regolamento macchine sono stati introdotti anche i componenti digitali, compreso il software; se un software svolge funzioni di sicurezza ed è immesso sul mercato separatamente dovrà quindi essere marcato CE ai sensi del regolamento macchine ed essere accompagnato da una dichiarazione di conformità UE e, per quanto necessario, da istruzioni per l’uso.
La lingua delle informazioni e della documentazione (istruzioni per l’uso, dichiarazione di conformità UE, interfacce uomo/macchina, avvertenze) dovrà essere facilmente comprensibile agli utilizzatori e alle autorità di sorveglianza del mercato e dovrà essere definita da ogni Stato membro e potrà essere fornita in formato digitale, ad esempio rendendola disponibile su un sito interne.
Il nuovo regolamento macchine si applica anche ai sistemi che utilizzano tecnologie di intelligenza artificiale e le macchine mobili autonome per gli aspetti che riguardano le possibili influenze sulla sicurezza delle macchine e la valutazione dei rischi delle stesse dovrà tenere conto dell’evoluzione del comportamento delle macchine progettate per funzionare con diversi livelli di autonomia.
Anche la sicurezza informatica rientra nel nuovo Regolamento, infatti è richiesto che i circuiti di comando che possono svolgere funzioni di sicurezza vengano progettati in modo tale da evitare che attacchi malevoli possano causare comportamenti pericolosi delle macchine.
La dichiarazione CE di conformità viene quindi sostituita nel nuovo Regolamento macchine da una dichiarazione di conformità UE, in linea con il nuovo quadro legislativo. Nei casi in cui ad un prodotto si applicano più atti dell’Unione europea dovrà essere redatta un’unica dichiarazione di conformità UE che li racchiude tutti.
L’allegato I del nuovo regolamento macchine va a sostituire l’allegato IV della direttiva 2006/42/CE e contiene l’elenco dei prodotti considerati ad alto rischio; questi sono rimasti invariati ma sono stati aggiunti i componenti di sicurezza con comportamento auto-evolutivo e le macchine che incorporano sistemi con comportamento auto-evolutivo.
Per alcune categorie di prodotto sarà sempre necessario l’intervento di un organismo notificato per la valutazione della conformità:
– dispositivi amovibili di trasmissione meccanica, compresi i loro ripari;
– ripari per dispositivi amovibili di trasmissione meccanica;
– ponti elevatori per veicoli;
– apparecchi portatili a carica esplosiva per il fissaggio o altre macchine ad impatto;
– componenti di sicurezza con comportamento totalmente o parzialmente auto-evolutivo mediante approcci di apprendimento automatico che garantiscono funzioni di sicurezza;
– macchine che incorporano sistemi con comportamento totalmente o parzialmente auto-evolutivo che utilizzano approcci di apprendimento automatico che garantiscono funzioni di sicurezza e che non sono stati immessi sul mercato in modo indipendente, rispetto solamente a questi sistemi.
Il nuovo regolamento macchine entrerà in vigore dal 19 luglio 2023 ma sarà applicabile a partire dal 14 gennaio 2027 momento in cui verrà abrogata l’attuale direttiva 2006/42/CE. Ci sono tuttavia delle eccezioni alla fase di avvio dell’applicazione per le seguenti parti del Regolamento:
a) gli articoli da 26 a 42 (CAPO V – NOTIFICA DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ) si applicano a decorrere dal 14 gennaio 2024;
b) l’articolo 50, paragrafo 1 (Sanzioni), si applica a decorrere dal 14 ottobre 2023;
c) l’articolo 6 (Categorie di macchine e prodotti correlati elencati nell’allegato I soggetti a procedure specifiche di valutazione della conformità), paragrafo 7, e gli articoli 48 (Procedura di comitato) e 52 (Disposizioni transitorie) si applicano a decorrere dal 13 luglio 2023;
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